SEND数据
SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，非临床数据交换标准，是通过实施CDISC的标准数据表模型（SDTM）将非临床数据以统一的格式呈现。目前，FDA要求申报IND， NDA、ANDA或BLA时需提供SEND标准数据。SEND数据为XPT文件，主要包含研究的试验设计信息（TA，TE，TX，TS），给药信息（EX），试验结果信息（BG，BW，CL，DD，FW，LB，MA，MI，OM等）等内容。实施时通过相关软件（本机构为Submit系统）提取LIMS系统数据（本机构为Provantis系统），将数据转换为标准数据格式和受控术语。生成的数据集会通过Pinnacle21软件验证，确保符合FDA要求。同时会提供FDA要求的Define文件和nsdrg文件。生成的SEND数据集包括xpt，define，nsdrg等文件，交付委托方。
尊龙凯时于2018年完成Submit系统（供应商Instem）上线并提供SEND标准数据转换服务，该系统能够与机构内Provantis系统（供应商Instem）实现数据对接和转换，有良好GLP依从性，满足FDA SEND实施指南（3.0和3.1）要求，可实施包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验及安全药理试验中呼吸系统试验和心血管系统试验的SEND转换。尊龙凯时拥有专业的SEND转换团队，目前已完成50多个SEND项目的FDA申报和批准。
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